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博腾股份长寿基地通过欧盟GMP认证

2019年09月11日 21:52来源:未知手机版

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上证报中国证券网讯 继通过FDA(美国食品药品监督管理局)、PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)、中国NMPA(国家药品监督管理局,原CFDA)等药政当局GMP认证后,博腾股份再传喜讯。公司9月9日晚间公告,近日收到匈牙利国家药学及营养研究院下发的《欧盟GMP证书》,基于早前的现场检查结果,确认公司相关体系符合欧盟GMP(药品生产质量管理规范)标准。

根据公告,此次获得欧盟GMP证书的是博腾股份位于重庆市(长寿)化工园区精细化工一区的生产基地,认证范围包括 102、103、106、108及110车间,证书编号:OGYEI/69174-5/2018,证书有效期:三年。

据悉,今年6月24日至28日,博腾股份长寿生产基地接受了来自以匈牙利国家药学及营养研究院牵头的欧盟EMA(欧盟药品管理局)的GMP现场检查,检查范围涵盖质量管理体系、人员、场所和设备、文件系统、生产、质量控制、外包生产活动、质量投诉和产品召回、自检、产品运输及发货等,涉及公司抗艾滋病、抗糖尿病相关中间体及原料药等3个产品。

博腾股份表示,此次顺利通过EMA的GMP认证,意味着公司质量体系始终保持与国际标准接轨。未来,公司将始终秉承 客户第一、追求卓越 的价值观,持续为全球制药企业、生物技术企业提供专业、可靠的一站式CDMO服务。

最新财报显示,2019年1-6月,博腾股份实现营业收入6.25亿元,同比增长22.46%;归母净利润6531.12万元, 同比增长约69.56%;扣非后净利5779.58万元,同比更是大增224.82%。公司表示,今年是发展重回增长轨道的开局之年。经过近两年持续且深入的推进CDMO业务战略转型,公司积极趋稳的业务格局得以重新打开。一方面,原有核心客户及核心产品需求波动带给公司业绩的不确定性因素已经基本消除;另一方面,业务模式、客户管线、产品管线、技术能力、运营水平、组织能力等均随着战略转型的不断深化而优化和强化。(王屹)

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